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民生药业成全国首家 VB6片通过仿制药一致性评价药企
发布时间:2019-01-28

       新年伊始,民生药业收到了国家药品监督管理局于2018年12月25日正式颁发给该公司的维生素B6片通过质量与疗效一致性评价的生产批件,该公司因此成为全国首家VB6片通过仿制药一致性评价的药企。此前,该公司与其他企业合作的另一只产品孟鲁司特钠咀嚼片(片),也已通过一致性评价。

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       2016年,国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药品与原研药品开展质量和疗效一致评价,以保障人民群众用药安全和有效,提升我国仿制药质量和竞争力。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

       民生药业将一致性评价列为公司的重点工作之一,坚定不移地有序推进。2016年,该公司先后遴选了12个口服固体制剂开展了一致性评价工作,预计总投资超过1个亿。截止2018年底,已有7个品种完成向国家药品监督管理局的注册申报,2019年将再申报5个品种。预计今明两年该公司将陆续获得这12个品种的一致性评价批文,通过几年的艰苦努力,民生药业的一致性评价工作将开始进入丰收期。


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